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博锐生物与恩沐生物达成战略合作 全球首个抗CD3/CD19/CD20三抗中国临床申请获批

发布日期:2021-12-29

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12月29日,中国浙江和美国圣地亚哥——浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”),一家具备全方位研发、生产及商业化能力,专注于免疫领域的创新型生物制药企业,与成都恩沐生物科技有限公司(以下简称“恩沐生物”),一家致力于肿瘤免疫、自身免疫等治疗性多功能抗体新药开发的生物技术公司,宣布靶向CD3/CD19/CD20的三特异性抗体BR110(CMG1A46)在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的临床开发、生产及商业化权益,并达成战略合作。

  

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BR110(CMG1A46)的临床试验申请于今日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是全球首个进入临床的抗CD3/CD19/CD20三抗产品。作为一种新型的三特异性抗体,BR110与传统同靶点双抗相比,具有更高的有效性和安全性。研究显示,BR110在PBMC人源化小鼠模型中具有显著的肿瘤抑制活性,并诱导CD19+、CD20+肿瘤快速消退。该优异的临床前结果支持BR110开展临床研究。


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博锐生物总裁王海彬博士表示:“我们很高兴与恩沐生物达成此次合作。博锐生物深耕免疫领域,已拥有10多个处于临床不同阶段的产品管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖和行业领先的商业化团队。目前复发难治型淋巴瘤患者中存在高度未满足的临床需求,BR110是一种新型的抗CD3/CD19/CD20三特异性抗体,将有望解决单一靶点靶向治疗后的耐药性问题,也将进一步完善我们在肿瘤免疫领域的全面覆盖。恩沐生物深耕于双抗和三抗领域,并已建立具自主知识产权且在全球范围内具有良好竞争力的双特异和三特异抗体研发平台。双方的战略合作可以进一步发挥博锐生物与恩沐生物在临床开发、生产和商业化的协同效应,加速产品的开发和上市。我们很期待能够加速开发更多同类最佳 (Best-in-Class) 的治疗药物,惠及广大患者。”

  

恩沐生物CEO周桢昊表示:“恩沐生物很高兴宣布与专注于免疫领域的创新型生物制药企业博锐生物达成合作,此次战略合作在国产三特异性抗体开发上具有里程碑的意义。BR110是一种新型的抗CD3/CD19/CD20三特异性抗体,同时针对肿瘤细胞表面2个不同靶点,对靶点低表达的肿瘤细胞具有更好的识别能力和更好的抗肿瘤活性,且具有更广泛的杀伤范围,这样的分子机制能更有效解决单一靶点靶向治疗后的耐药性问题,也是我们管线产品的特点和优势之一。目前全球尚无同类药物进入临床试验,彰显了恩沐生物在创新管线的前瞻性战略。DICAD/TRIAD平台是我们自主开发的双/三特异抗体工程平台,产品活性高、成药性好且CMC简便,在全球范围内具备竞争优势。此次合作是对恩沐生物内部自主创新能力的认可。作为行业领先的生物制药企业,博锐生物拥有丰富、成功的药物开发和商业化经验。我们很高兴与博锐生物达成战略合作,我们拥有共同的创新文化和高效的研发体系,同样致力于加速新药研发、聚焦未被满足的临床需求,期待此次项目合作在大中华地区惠及众多国内患者。”

  

关于BR110(CMG1A46) 

BR110(CMG1A46)是恩沐生物基于其TRIAD平台开发的一款三特异性抗体。BR110(CMG1A46)能够同时靶向T细胞表面的CD3以及肿瘤细胞上的两个不同的生物标记物CD20和CD19,通过募集T细胞杀死表达CD19和/或CD20的肿瘤细胞。由于BR110(CMG1A46)与肿瘤细胞表面的CD19和CD20具有很高的亲和力,因此它不仅可以靶向CD19+/CD20+的DLBCL,还可以针对CD19-/CD20+和CD19+/CD20痕量表达的DLBCL。

  

关于博锐生物  

浙江博锐生物制药有限公司(简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域,自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线,肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线,可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案。公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系,从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+在研产品,其中10+已进入临床和4个已商业化上市。目前公司在全球拥有1000+员工,分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥,致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。

  

关于恩沐生物

成都恩沐生物科技有限公司(恩沐生物)在成都和上海均设有办公室,研发中心位于张江药谷。公司致力于治疗性多功能抗体新药的开发,关注的领域包括肿瘤免疫、自身免疫、血液和代谢疾病等。成立至今,恩沐生物已建立具自主知识产权且在全球范围内具良好竞争力的双特异和三特异抗体研发平台,该平台技术经过数个早期项目的研发已经得到充分验证。当前公司研发管线中有多个基于平台构建的双特异/三特异抗体分子,针对不同适应症,多个项目候选分子目前处于临床前开发阶段。


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