4月21日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）与战略合作伙伴Rhenochem AG公司联合宣布，由博锐生物自主研发的阿达木单抗生物类似药正式获得哥伦比亚国家食品药品监督局（INVIMA）上市批准。哥伦比亚的注册、销售和后续市场推广由Farma de Colombia公司负责，该产品适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等自身免疫疾病的治疗，将为当地患者提供符合国际标准的高质量治疗选择。

作为拉美地区新兴市场代表之一，哥伦比亚药品监管体系严格，审评标准高度参照FDA、EMA及WHO等国际权威组织机构。2024年9月，博锐生物生产基地以“零缺陷”结果当场通过INVIMA的GMP现场核查，标志着其质量管理体系与生产能力已达到国际先进水平，为产品在拉美市场的商业化奠定了坚实基础。此次获批不仅彰显了博锐生物在研发与生产领域的综合实力，更通过INVIMA的权威认可，为拉美区域内其他国家提供了重要参考，进一步推动了企业全球化战略进程，为中国生物制药企业的国际化发展树立了成功典范。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“哥伦比亚市场的成功获批是公司国际化战略的关键里程碑。INVIMA的批准与GMP审计的卓越表现，为产品国际化奠定了坚实基础。此次获批离不开合作伙伴的鼎力支持，公司将以哥伦比亚为支点，加快拉美市场布局，推动中国创新成果服务全球患者。”

Rhenochem AG公司首席执行官Dominique O. Kuhn先生表示：“此次成就源于跨越多个大洲的卓越合作，我们非常荣幸能参与其中。同时，衷心感谢BioRay和Farma de Colombia这两位值得信赖的合作伙伴为产品在哥伦比亚获批过程中所做的宝贵贡献。”

博锐生物作为中国创新驱动型生物制药企业，已在自身免疫及肿瘤免疫领域构建了丰富的产品管线。Farma de Colombia作为哥伦比亚 药企，拥有成熟的注册与商业化能力。此次合作标志着中哥两国在生物医药领域的合作迈入新阶段，未来双方将进一步深化协作，推动更多高品质生物药惠及海外患者。