4月18日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，其全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的阿达木单抗注射液正式获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP认证证书。该认证基于2024年12月SFDA对公司的成功现场审计，标志着博锐生物的生产质量管理体系符合国际高标准，为其产品进入沙特及中东市场提供了重要资质保障。

此次审计覆盖了原液生产、制剂灌装、质量控制及仓储物流等全流程环节。SFDA审计团队对公司的质量管理体系、生产工艺、设施设备及数据完整性等进行了全面评估，最终确认其符合SFDA规范。

沙特阿拉伯作为中东地区核心医药市场，生物药需求增长显著。阿达木单抗作为全球主流抗TNF-α单抗药物，在类风湿关节炎等自身免疫疾病治疗中具有广泛应用。此次认证不仅是对博锐生物生产合规性的国际认可，更彰显了中国生物药企在全球质量管控领域的竞争力，为产品在沙特上市及后续中东北非（MENA）市场拓展奠定了坚实基础。

近年来，博锐生物持续深化国际化布局，已成功通过多次国际GMP核查，并在多个海外市场实现产品获批。此次认证将进一步增强公司在全球生物制药领域的影响力。未来，公司将持续升级药品质量体系，加速推进阿达木单抗在中东的商业化进程，优化全球供应链布局，为更多患者提供高品质治疗选择。