12月30日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的注射用BRY812临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

BRY812是一种创新的抗体偶联药物（ADC），由人源化IgG1抗体与单甲基奥利司他汀E（MMAE）通过博锐生物特有的偶联技术CysLink™连接，针对LIV-1靶点。LIV-1是锌转运体ZIP超家族的一员，作为一种多次跨膜蛋白，它不仅具有锌转运蛋白的功能，还具有金属蛋白酶的活性，又被称为SLC39A6或ZIP6。LIV-1在细胞内锌离子的稳态代谢中起着关键作用，促进锌离子从细胞外或细胞器内转运至细胞质，对细胞生长至关重要。此外，LIV-1与上皮-间质细胞转化（EMT）密切相关，并在多种实体瘤中高表达，对肿瘤转移具有重要作用。

基于中国正在进行的1a期剂量爬坡研究的阶段性临床数据（CTR20232761），FDA批准BRY812在美国开展实体瘤的剂量爬坡桥接研究及1b期在目标适应症的剂量优化及疗效探索研究。中国的1a期数据显示BRY812耐受性良好，在部分多线经治的复发转移实体瘤中显示了令人鼓舞的临床疗效，公司将继续推进BRY812实体瘤的临床开发。

截至目前，全球尚无针对LIV-1靶点的药物获批上市。博锐生物的BRY812是目前国内首款进入临床研究阶段的LIV-1 ADC药物，也是全球继Seagen的Ladiratuzumab Vedotin后第二个进入临床研究的LIV-1 ADC药物，标志着公司在这一领域的领先地位。

博锐生物首席医学官朱伟博士表示：“注射用BRY812作为我们自主研发的抗体偶联药物，其美国临床试验申请的获批是博锐生物研发实力和创新精神的体现，也是我们在全球药物研发竞争中占据有利位置的有力证明。在全球尚无同靶点药物获批上市的背景下，期待注射用BRY812改善现有治疗方法的局限性，为全球患者提供新的治疗选择。 ”