12月19日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。

ROR1是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，在正常组织上不表达或低表达，在多种血液瘤和实体瘤中高表达,如淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。ROR1参与Wnt5a介导的非经典Wnt信号通路,调节肿瘤细胞生长和侵袭，与肿瘤发生和耐药密切相关。ROR1是一个潜在的肿瘤药物开发靶点，目前尚未有靶向ROR1的药物上市。

BR111采用博锐生物新一代CysXTM不可逆定点偶联技术平台，将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，是全球第一个申请临床的抗ROR1双表位ADC。BR111可识别肿瘤细胞表面ROR1的两个非重叠表位，双表位识别带来更强的亲和力和内吞活性。BR111被内吞进入ROR1阳性肿瘤细胞后，在溶酶体内释放小分子毒素，有效杀伤肿瘤细胞。采用CysXTM平台开发的BR111具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落，可带来更好的安全性及更优的治疗窗。

临床前研究中，BR111在多种动物模型中展示了比临床同类分子更优异的体内抗肿瘤药效，并具有更好的安全性。此外，BR111还能诱导旁观者效应，并在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，具有与包括靶向药物和免疫疗法在内的多种药物联用的潜力。

该项目的申报受理不仅是对博锐生物研发实力的肯定，也标志着对CysXTM平台技术的认可。展望未来，博锐生物将继续以临床需求为导向，专注研发创新，推动生物医药技术的进步，期待有更多创新药物为患者提供更有效、更安全的治疗选择。