浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）今日宣布，公司重要品种泽贝妥单抗注射液的最新研究进展入选2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）壁报，具体研究成果如下：

摘要标题：泽贝妥单抗联合CHOP方案与利妥昔单抗联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：一项Ⅲ期临床试验

摘要编号：P1171

展示形式：壁报

报告人：李志铭教授（中山大学肿瘤防治中心）

此次公布的数据基于一项临床Ⅲ期研究，泽贝妥单抗注射液适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗在抗体的互补决定区（CDR）进行了氨基酸的调整并减少抗体Fc片段的岩藻糖（Fucose）。因此，相较于其它产品，泽贝妥抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。

研究结果显示，Hi-CHOP与R-CHOP之间的客观反应率（ORR）相当，全分析集（FAS）中组间差异为2.1%（95%CI：-5.2%，9.4%），差异大于-10%。作为支持，在符合方案集（PPS）中，差异为1.6%（95%CI：-3.3%，6.5%）。

疗效达CR是DLBCL一线治疗成功的标志，高CR率与PFS、OS等远期生存指标的提升密切相关。本试验符合方案集（PPS）中，泽贝妥单抗联合CHOP在CR率上显著优于利妥昔单抗联合CHOP（85.7% vs 77.3%，P=0.038），体现了泽贝妥单抗在诱导DLBCL深度缓解上存在优势；此外，试验组在PFS（HR 0.67，P=0.057）和OS（HR 0.60，P=0.059）等生存指标上的疗效优势也印证了这一点。

安全性方面，两组的整体安全性概况大致相似，类型、发生率和严重程度大多相同。

以上结果表明，Hi-CHOP的客观反应率（ORR）与R-CHOP相当；Hi-CHOP显示出更高的完全缓解（CR）率，并且在GCB亚型中，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有改善；Hi-CHOP显示出合理的安全性和耐受性；Hi-CHOP是DLBCL一线治疗的替代选择。

博锐生物CEO王海彬博士：“ 我们很高兴看到泽贝妥单抗在治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，显示出在相关适应症等领域的治疗潜力和临床价值。6月初，泽贝妥单抗注射液获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）批准上市，未来，我们将继续推进临床项目，努力为全球患者带来更多的治疗选择。”