“在中国生物医药头部梯队中，我是一个‘另类’的创业者。”博锐生物CEO王海彬博士笑着告诉易企说，这是业内对于她这样一个“土博士”曾给出的评价。

“从海正药业到博锐生物，是公司业务的发展使我和原团队一起独立了出来。其实，我的工作并没有改变。”据王海彬博士介绍，从复旦大学本科毕业之后，她就来到了海正药业，中间曾先后在浙江工业大学和浙江大学继续深造，分别获得硕士和博士学位。

事实上，进入21世纪后，尤其是最近十年，中国医药产业可谓进入了高速增长时期。一大批优质Biotech涌现。其中，一些      企业如今已经成长为Biopharma。这些有着海外学术背景或是外资企业背景的“海归科学家”正积极主导着行业的进程，可以说某种程度上，中国生物医药产业是一个“海归产业”。

#受访嘉宾#

　　博锐生物CEO　

王海彬博士

另一方面，考虑到生物医药行业是现代化的产物，在逐渐进化的过程中，劳动力市场随之日趋成熟，这也意味着市场对人才资源已经形成自发的配置，人才的流动也更加活跃。过去几年里，医药行业中的高端人才流动极为频繁，C-level级别的高管在药企中互流互通亦是屡见不鲜。据不完全统计，仅在2022年一年内，先后就有262位医药高管变动，平均每1.4天就有一位高管离职。

正是这样强烈的对比，王海彬博士身上“从一而终”的“另类”气质也就显得格外突出。从易企说的观察看来，与其说是“另类”，倒不如说是“踏实”。这种“踏实”伴随着王海彬博士一路走来，也伴随着博锐生物茁壮成长。

找到确定性

1991年，王海彬从复旦大学毕业加入海正药业。彼时，海正药业的名字还是海门制药厂。与恒瑞医药等其他传统大型药企一样，海门制药厂也经历了重组、改制，最终成为了如今的海正药业，并于2000年登陆国内A股市场。

2003年，海正药业率先启动生物药研发业务，是国内布局创新药的传统制药企业先驱者之一。据王海彬博士介绍，这个建立在海正药业架构之下的生物药BU（Business Unit），便是如今博锐生物的前身。

2019年，香港私募基金PAG（太盟投资）用38.28亿人民币收购博锐生物58%的股权，成为博锐生物的控股股东,博锐生物由此诞生。据悉，这也是中国生物科技行业迄今为止金额第1的私募股权投资之一。

在问及公司经历了如此大的架构变化，博锐生物是否面临对于自身定位及发展战略的全新挑战时，王海彬博士说， “从大的层面上来讲，博锐生物从海正药业剥离之后，在定位上并没有发生变化。我们始终坚持深耕免疫领域，这是博锐生物对未来的期望，成为免疫领域技术      、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。但在战略上，会有一些新的梳理和聚焦，这也对于博锐生物的独立成长产生了积极意义。”王海彬博士进一步解释道，“过去，博锐生物作为海正药业的一个业务部门，需要更多地考虑和药业不同部门之间的协同性，比如如何与海正药业一些管线上的协同。但当博锐生物成为一家独立的创新药企业之后，则会立足独立思考自身发展，寻找在垂直领域里的确定性。”

　　Biosimilar是一个很好的切入点

国内生物医药的发展途径一直都是仿创结合，这也是博锐生物的思路。据悉，博锐生物将公司的发展历史分为了三个阶段——1.0、2.0和2.0 Plus。

在1.0阶段，博锐生物集中于做Biosimilar（生物类似药），这一过程为博锐生物打下了坚实的基础。生物类似药指的是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。2015年，还未独立运营的博锐生物按照创新药注册途径获批了第一款产品安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）。

独立运营后，博锐生物又接连获批了安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）3款生物类似药。

相对于原研药而言，生物类似药的研发成本可控、风险也相对较小，这也是为什么生物类似药成功上市后，定价也明显低于原研药的原因。王海彬博士指出，一方面由于原研药价格高昂，价格更低的生物类似药可以满足更多患者群体的需求，对国家来说，也可以起到节约医保基金的作用。

据悉，IQVIA和Vcell在2019年联合完成的一项药物经济学研究指出，当曲妥珠单抗的生物类似药定价为原研药的50%时，在中国五年内最多可以多治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者近10万人、节约医保基金39亿元。

王海彬博士继续指出，另一方面，原研药在维持高价的专利期过后，生物类似药的出现在一定程度上迫使了原研药降价，打破原研药的垄断市场。对国内而言，当原研药价格降到一定程度后，就能进一步打通医保渠道。这是一个良性循环，可以让更多的患者，真正用上负担得起的高品质生物药。

尽管原研药被迫降价，甚至进入医保，但这并不意味着生物类似药的市场空间被掠夺殆尽。“价格降低的同时，临床需求也会随之激发，国内患者的临床需求量要远超于原研药的当前产能。” 王海彬博士举例，“2017年7月，赫赛汀®被纳入国家医保目录，定价从每支零售价格为19800元降到7600元的支付标准，各地医保还能报销70-80%，患者仅需自付1500元左右，这直接导致赫赛汀®需求激增，全国多地出现短缺。”

资料显示，博锐生物商业化产能达到20000L，累计生产批次已经近300批，成品超过500万支，具备成熟的工艺能力及稳健的生产能力。未来至2025年，产能也会继续扩大，有望达到80000L。王海彬博士也曾表示，博锐生物的CMC团队不仅负责公司自有的六个生物药产品的商业化生产工作，还承担了贝达药业贝伐珠单抗的商业化生产。在某种程度上，整个浙江省已获批上市的单抗药物商业化生产工作都是在博锐生物完成的。

“生物类似药对于博锐生物而言，无论是社会价值还是经济价值，都是一个很好的切入点。”王海彬博士直言，“此外，在做生物类似药的过程中，博锐生物也打下了坚实的基础。一则，从CMC的角度来讲，做生物类似药要比做原研创新药的生产品控要求更高，这也使我们在1.0阶段就将CMC的基础给打扎实了。二则，在于上市途径，我们在这一阶段走通了商业化道路，这些将回哺给研发端从而促进长期良性发展。”

　　头对头：大胆挑战最优产品

博锐生物的2.0版本则是基于成熟靶点和成熟产品的创新。

5月17日，博锐生物自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）获批，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。这是国内首款获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物的首款1类创新型生物药。

王海彬博士告诉易企说：“最新获批的CD20抗体1类新药，就是博锐生物基于成熟靶点的创新，是博锐生物在2.0阶段的产物，也标志着博锐生物正式进入了创新发展阶段。”

公开资料显示，CD20是一种跨膜磷蛋白，在B细胞来源的淋巴瘤、白血病等的肿瘤细胞表达。全球第一款CD20单抗美罗华®早在上世纪90年代就已问世。目前，以CD20为靶点的单抗已经发展到了第三代。但由于二代和三代在B细胞淋巴瘤      领域的子领域，导致DLBCL的现有治疗方并未取得突破性进展。这也是为什么，美罗华®在销售上至今仍然处于主导地位。

据悉，安瑞昔®和美罗华®相比，结构得到了进一步优化。博锐生物披露，在安瑞昔®与美罗华®的“头对头”临床试验中，安瑞昔®组的ORR、CR、OS及1年、2年、3年EFS均高于利妥昔单抗组，同时，安全性无显著差异。

没有过多的花样，“本分做药，踏实做事”的博锐生物，倾向直接用数据说话。而这一次，显著的数据也让业内专家感到惊叹，并刷新了对这家“低调”企业的认知。王海彬博士在采访过程中分享说道：“前段时间在与临床专家讨论时，专家直呼，你们企业很厉害，敢用美罗华®做头对头，这是十分难得的。”

王海彬博士介绍道：“博锐生物目前已经走完了1.0阶段，2.0阶段获得了突破性进展，现在正处于2.0 Plus阶段。我们称之为2.0 Plus而非3.0，是因为3.0是一个更高的目标，发生在未来博锐生物对BIC靶点进行开发的阶段。而目前的2.0 Plus就是2.0向3.0过渡的阶段。”

在这一过渡阶段，博锐生物拥抱新兴疗法，跨入了更新的领域。目前，博锐生物在研管线中的LIV-1（ZIP6）ADC新药BRY812和两款三抗产品（BR110和BR115）便指向这一领域。

既不跳脱式地进击FIC、BIC领域，也不把自己限制在me too的follow领域，博锐生物发展的每一步都可谓是稳扎稳打，这也是为什么我们更加期待其未来。希望踏实能够帮助王海彬博士走得更远，也帮助博锐生物拥抱更蓬勃的明天。