①日前，由博锐生物自主研发的泽贝妥单抗获批上市，这是首款国产CD20抗体1类新药；

②企业的创新策略是：聚焦于免疫领域，选择成熟的靶点，以临床需求为导向，进行差异化的创新。

本期访谈人物：

博锐生物CEO 王海彬

“药物开发要以始为终，产品的差异化创新始终要以使患者获益为导向。”

▍个人介绍

王海彬博士，国家药典委员会委员、正高级工程师。从事微生物和生物制药领域研究与开发工作近30年，在该领域从早期开发到商业化生产均具有丰富经验，主导浙江省头个融合蛋白和头个单抗生物类似药的上市，实现哺乳动物细胞大规模商业化生产， 率领多个重组蛋白/单抗项目申报上市及多个生物创新药的临床前研发工作。参与WHO关于生物类似药的技术指南制定，主持并完成数十项国家和省部级项目，在国内外核心刊物发表论文近40篇，拥有PCT和国内发明专利近十项。曾获化工部科技进步一等奖、国家科技进步二等奖、国家八五科技攻关重大科技成果、浙江省药学会医药科技奖、浙江省科学技术二等奖、上海市科学技术二等奖、浙江省151人才工程重点培养人员、杭州市优秀企业家等殊荣，享国务院特殊津贴。

▍第一标签

免疫创新的践行者

▍企业简介

浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）是一家创新型生物制药企业，公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和6个已商业化上市。公司致力于成为技术、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。

日前，由博锐生物自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔）获批上市，适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤，这是博锐生物首款获批上市的1类创新型生物药，也标志着博锐生物进入了创新发展阶段。

面对激烈的创新药竞争，博锐生物选择了一种更务实的创新策略：聚焦于免疫领域，选择成熟的靶点，以临床需求为导向，进行差异化的创新，以期在某些维度上实现更优；同时，合理布局和推进研发项目，确保研发投入保持在理范围内。

基于这一策略，博锐生物必须要以更快的速度抢占到第二落点，即更优的疗效。为确保高效推进研发，在企业管理上，博锐生物选择以人为本，因为企业想要“平衡好创新和风险，至关重要的倚仗就是团队”。

——安安访谈录

一则消息传来：由浙江博锐生物制药有限公司（下称：博锐生物）自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）获批上市，适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是首款国产CD20抗体1类新药。

一方面，博锐生物确实拿出了更具说服力的临床试验数据：在与罗氏利妥昔单抗（商品名：美罗华）的“头对头”临床试验中，安瑞昔组的ORR、 CR率、1年、2年、3年EFS率及OS率均高于美罗华组，同时，安全性无显著差异。也就是说，针对某些人群、在某些指标上，安瑞昔的临床治疗效果可能要比美罗华更好。

另一方面，CD20靶点也是一个非常“热闹”的靶点。除原研药美罗华外，国内已有两款美罗华的生物类似药获批上市，分别为复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华；另外，还有神州细胞的瑞帕妥单抗。除此外，国内还有多款CD20靶点产品正处于三期临床试验或申报上市中。可以想象，未来的竞争将异常激烈。

对此，博锐生物对记者表示，逾95%的成熟B细胞表达CD20抗原，因此CD20确实是诸多B细胞淋巴瘤亚型提供免疫治疗的理想靶点，这是大家为何“扎堆”的主要原因所在。

但在该领域，国内目前仍存在未被满足的医患需求：仅50%至60%的弥漫大B细胞性淋巴瘤初治患者实现完全缓解，患者的2年复发率高达30%至40%。因此，研究开发完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案及产品具有广阔的临床需求及市场前景。

就相关问题，博锐生物CEO王海彬博士在接受了《科创板日报》记者采访。彼时，已是晚上八点。她一头短发，一件中式长衫，款款落座，举手投足之间，给人一种踏实感。

“安瑞昔的产能及销售均做好了充分准备，可以以   快的速度进行量产、供货。同时，我们也会积极争取进入医保，争取让患者早日用到可负担得起的好药。”王海彬博士称。

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##“相比于高举高打，我更赞成稳扎稳打”

CD20是一个极有代表性的靶点——对于当下的中国创新药市场而言，热门靶点通常“扎堆”，赛道竞争异常激烈；而当这些产品逐渐报批上市后，价格战随即而来。在这种大环境下，企业与企业之间拼速度、讲规模，如何创新？又怎么做好内功？

“在这个环境里，没有人可以逃避激烈的竞争。但我是不赞成高举高打的。”王海彬博士对记者表示，”外部环境变化越是快速，越需要沉下心、踏踏实实，把自己的护城河建好”。

在安瑞昔获批上市前，博锐生物其实已经有了五个商业化产品：分别为安佰诺、安健宁 、安佰特、安舒正和安瑞泽。它们为博锐生物带来了稳定的营收并锤炼了博锐生物的整个研发、生产及商业化体系。

据王海彬博士介绍，2022年博锐生物的营业收超9亿元，过去三年复合增长率超50%。

博锐生物始终坚持以临床价值为导向，合理布局和推进研发项目，确保研发投入保持在理范围内。有所不为而才可有所为，避免出现研发过于激进的情况。

在生产端，此前，记者在走访中得知，生物制剂的量产工艺难度较大，保质控本更是一个很难平衡的点。王海彬博士表示，博锐生物团队具备丰富的CMC生产经验及质量控制能力，“我们CMC团队不仅承担了博锐生物自有的六个生物药产品的量产工作，还承担了贝达药业贝伐珠单抗的量产。可以说，在某种程度上，整个浙江省已获批上市的单抗药物的量产工作都是在博锐生物完成的。”

从整个生物行业来看，博锐生物有自己的节奏。

“想明白自己能做什么、可以做什么、往哪个方向做。”王海彬博士称，现代社会不缺少选择，但人在面对选择，往往容易患得患失，“我的做法是，列出所有的选项以及优劣，扪心自问，自己   想选哪个？一旦做出了选择，就不再考虑其他选项，在做选择的因素没有改变下，加速把自己的选择做好。”

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##“在成熟靶点上，走出一条差异化的路”

王海彬博士坦言，过去几年，博锐生物也在思考，创新药的内涵和边界到底是什么？该怎么去做创新？

“就中国目前医药创新所处的阶段而言，由于基础研究的薄弱，使得发明创新确实颇有挑战，但是在已经探索的基础上做技术迭代的创新，相对而言比较有临床价值和经济价值。”王海彬博士称，“比如生物类似药，很多人觉得在创新的概念下谈它，会觉得相对低端。但是从另外的角度看，一些自免类生物制剂，国外获批了超过20个适应症，而国内只有7个，那么那些没有在国内获批的适应症对患者来说是有临床价值的，能说这不是创新吗？”

基于此，博锐生物选择了一种更务实的创新策略：聚焦于免疫领域，选择成熟的靶点，以临床需求为导向，进行差异化的创新，以期在某些维度上实现更优。

“我们的管线布局紧密围绕临床价值和患者价值，并依循如下两个逻辑：首先是在免疫相关的科室里，比如风湿科、皮肤科、消化科、血液科等，或者一些交叉学科上做布局；其次是围绕着疾病诊疗周期，为患者提供更多更好的药物选择，乃至整体的诊疗解决方案。”王海彬博士称，“在短期内，商业化品种博锐生物的生物类似药肯定占据一定的比重；长期看，随着越来越多的创新药品种上市，预计创新药将占到更多的份额。”

对CD20的开发，是对这一逻辑的一次“知行合一”。

王海彬博士坦言称，“安瑞昔的分子结构   早来自于中国人民解放军军事医学科学院沈倍奋院士的成果转化。那还是2008年，彼时，国内生物医药行业对于单抗其实还并不怎么了解，也没有多少竞争者。”

这也意味着风险。王海彬博士团队拿到安瑞昔的分子时，它仍处于临床前研究阶段，后期有没有成药的可能性？需要多少的研究时间？药监部门又如何看待这样一个生物药？没有人知道答案。

事实上，从临床前期到临床申报，又加上当时监管对于临床审评周期也比较长，博锐生物的研发团队耗时整整六年，而从一期临床开始到递交上市申请，又经过了整整八年。期间，国内CD20的竞争格局乃至整个生物创新药的产业生态已经发生了翻天覆地的变化：2018年，中国创新药IND的数量只有201个，到了2021年已经增长到644个；其中，国内企业的申请数量从137个增加到490个。

“安瑞昔的上市，一是我们坚持的结果，另一方面也是我们的幸运。”王海彬博士称，企业也曾经想过是否要开发一个美罗华的生物类似药，但是考虑到安瑞昔可能在某些方面更优于美罗华，博锐生物选择了漫长的坚持。

“   结果我们的三期数据也证实了，安瑞昔的完全缓解率更高、无进展生存期更长。”王海彬博士称。

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##“公司里第一位是人，产品是第二位的”

在前述产品开发策略下，博锐生物想要在成熟靶点的激烈竞争中脱颖而出，必须要以更快的速度抢占到第二落点，即更优的疗效。

这对企业的项目管理又提出了新的挑战。王海彬博士称，在企业管理上，博锐生物选择以人为本，因为企业想要“平衡好创新和风险，关键的倚仗就是团队”。

“经过这么多年的开发，我们想明白了一个道理：对于新药研发来说，人才是公司   宝贵的资产，其次才是产品。因为没有人才就没有产品。”王海彬博士表示，“当然，博锐生物也可以通过大招聘，快速扩充团队、提高产品开发速度，但这一模式难以持续，因为人才也会随着高速的扩张而加速流失。”

因此，博锐生物更注重自主培养。

“博锐不是数一数二级别的，但是它在变好，在这个过程中，员工也在变得更强。博锐生物愿意通过不同的项目给每个员工成长机会。每个员工都是博锐大家庭的一份子，每个人的努力共同让博锐成长得更好。”王海彬博士称，同时，大家一起分享博锐成长的果实，给到实实在在红利，而不是天花板的好。

“这样通过一个个项目，管理层对于员工的能力、潜力就会有比较清晰的认知。员工也能与公司的节奏及文化更加融合。在后续加速跑的过程中，就少了很多额外的磨合和沟通，这些都是隐形成本。”王海彬博士称，现在博锐生物的“腰部”管理层，基本上都是这样培养起来的。

“其实这是很简单的道理。就是简简单单把人培养好、用好，把产品踏踏实实做好。”王海彬博士表示，事情本来就应该是这样去做的，坚持去做对的事就好了。

简单的三言两语，给记者一种笃定感。

在采访的尾声，记者问：“您期待把博锐生物建设成怎样的企业？”

王海彬博士的回答是这样的：“我希望，可以把博锐生物建设为一家患者信赖、员工自豪、股东满意的企业。同时，参与推动相关政策法规的建立与完善，树立企业自身的行业影响力。”

▍对话1000位行业领军人物：安安访谈录