2023年5月17日，博锐生物-泽贝妥单抗获得NMPA批准上市，用于一线治疗CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），商品名为安瑞昔®。泽贝妥单抗为博锐生物上市的首款创新药，也是首款国产靶向CD20的创新抗体。

CD20作为B细胞发育过程中的重要Biomarker，对B细胞的增殖和分化都发挥着重要的作用。从临床应用角度来看，CD20抗体对于淋巴瘤治疗和自身免疫（B细胞与自身抗体）都具有重要意义。

2020年，罗氏科学家首次解析清楚CD20的结构，是一种双筒望远镜式的二聚体结构。

CD20抗体根据结合方式与作用机制不同，可以分为Type I和Type II型。Type I型如利妥昔单抗、奥法木单抗等，是2个Fab结合到CD20二聚体，容易形成寡聚体，激活补体CDC活性。Type II与CD20的结合则近乎垂直的角度，只有1个Fab结合到CD20二聚体。

安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明，相比于其它产品，安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在III期临床研究之中，安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心，共计招募487例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。

各项研究结果均表明，安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，更能降低复发和死亡风险。

与奥法木单抗一样，安瑞昔®同时探索淋巴瘤适应症和自身免疫适应症，其中自身免疫领域首先聚焦原发免疫性血小板减少症，目前已经处于二期临床阶段。

博锐生物目前已经建立了超过20条研发管线，覆盖自身免疫和肿瘤两大治疗领域，累计有6款药物获批上市并进入商业化阶段。

商业化层面，博锐生物已经建立起强大的销售团队与之配合。2019-2021年其营业收入年复合增长率超过50%，2022年营业收入超过9亿元。随着首款创新抗体药物的获批上市，博锐生物将借此进一步强化免疫领域的市场主导地位。

生产方面，博锐生物有着行业卓越的工艺开发能力和规模化的生产能力，秉持卓越的质量标准，完善生产管理体系，并不断加大规模效应以进一步赋能商业化。目前，博锐生物累计生产批次超过300批，成品超过500万支，未来预计产能将超40000L。

总结

CD20是一个老而弥新的靶点，存在很大的差异化创新空间。泽贝妥单抗之后，博锐生物于2021年底，申报了全球第一个的CD3/CD19/CD20三抗，此举可以有效地解决其他单一靶向疗法，因靶点丢失或下调所导致的耐药或复发问题，未来有望为淋巴瘤患者带来更优的治疗选择。

博锐生物俨然已经成为国内抗体药物领域冉冉升起的新星，从生物类似药到极具差异化特色的创新抗体药，陆续进入商业化阶段，形成完整如今完整的产品梯队，后续成长空间巨大。