1月7日，CDE官网显示，博锐生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（HS006，商品名：安瑞昔®）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获受理。

公开资料显示，DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，也是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30％~40％。泽贝妥单抗是博锐生物申报上市的第5个产品，也是其首个申报上市的生物创新药。

由此，BioCon Expo组委有幸于7月20-22日杭州第九届国际生物药大会暨展览会会前邀请到博锐生物CEO王海彬博士，分享她在生物制药领域的宝贵经验以及最新研究进展。

王海彬博士为浙江大学药学博士、上海复旦大学生物学学士，有近30年生物制药领域研发、临床、生产、注册和项目管理经验，主导三款生物制品在中国成功获批上市，曾任海正药业董事、高级副总裁，生物药业务带头人，正高级工程师，享受国务院特殊津贴。

Expo组委:

您在生物技术药物的开发领域具有几十年的丰富经验，您如何看待中国的生物技术药物的研发和生产现状？有哪些研发及生产的新技术值得期待？您如何看待未来生物药的发展趋势？

王海彬博士：

我认为生物药 的时代才刚刚开始。随着国内生物技术不断突破和发展、国际化融合提速（如ICH的加入、全球临床的开展等），以及居民人均可支配收入不断上升等，中国生物药行业在近年发展势头强劲。

在基础研究方面，过去几年，在国家创新驱动发展战略和一系列科技创新顶层规划的指引下，我国生物医药基础研究走上快车道，在干细胞、合成生物学、基因编辑等方面的论文数量和专利数量已进入全球第一梯队，是我国与美国差距最小的基础研究领域之一。国内高校和研究机构也在积极探索创新研发模式，研产结合促进基础研究成果向应用端迁移，更好地实现创新源头作用，并进一步创造商业和社会价值。

伴随创新发展的时代浪潮，在生物药领域中，大家对抗体药有了更深入的理解，抗体新药领域也出现了很多二代抗体技术，如ADCC/CDC增强型抗体、半衰期延长抗体、pH依赖型抗体等，所以单抗本身就有很多的技术发展。此外，就是双抗、三抗的平台，还有ADC技术等。如何解决靶点成药性，以解决未被满足的临床需求，这应该是抗体药研发最关键的考量点，也是值得期待的技术领域。

未来，生物药将是新药研发的主要方向。根据弗若斯特沙利文的统计，中国生物药市场预计到2025年市场规模将达到0.8万亿元，2030年将达到1.3万亿元。

不过，目前国内医药行业仍然存在一些问题，如药物研发扎堆、同质化问题突出、孵化期和种子期投资不足等。2021年CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这意味着政策将逐步压缩临床价值弱、竞争白热化的“伪创新药”空间。从中长期来看，在《指导原则》的指引下，创新药行业将逐步减少同质化竞争，进一步提升行业的集中度，并且随着创新生态系统的不断完善，一定会有一批优质企业脱颖而出，产业结构也会更加合理，中国有望成为全球医药创新研发高地。

Expo组委:

您是生物药CMC的专家，已领导团队成功开发数个品种上市和数十个进入临床研发的品种。在开发的过程中，您认为最需要关注哪些关键环节？又有着哪些成功不可或缺的元素？

王海彬博士：

在整个研发的过程中，首先要明确做生物类似药还是做生物创新药，它们的难点和开发思路有较大的差别。如果做生物类似药，它优秀的难点在CMC。对博锐生物而言，公司已经有4款产品上市，在后端的CMC有非常好的积累，所以我们优秀的挑战可能在立项，尤其在靶点的选择方面。

靶点选择涉及到很多的基础研究，包括转化医学等等，所以在选择靶点时需要考虑包括它的成药性、在临床上是否能够得到验证、现有同靶点或同类药物存在哪些问题等，这些都要求对靶点有非常全面和深入的生物学理解以及在临床上的合理设计，所以对做生物创新药的公司而言，大家面临优秀的挑战就是选择好的靶点和差异化创新设计。

Expo组委:

祝贺博锐生物近期吸纳多位专家人才高管加盟！随着朱伟博士与高明旭先生的加盟，博锐生物将会有哪些新的尝试与发展侧重？面对医药人才的招育用留以及公司管理，也请王博士分享下您的心得体会。

王海彬博士：

目前中国自主创新的生物制药企业发展进入黄金时期，博锐生物正在免疫赛道上稳步发展。我们感到非常荣幸，朱伟博士与高明旭先生等一批生物医药领域的杰出人士能够加入博锐生物，他们的加入能够提升博锐生物的综合竞争能力，进一步提升公司研发与创新能力，拓展具有全球竞争力的管线产品，为公司持续、迅速发展带来新的动能，推动公司以差异化的创新战略满足中国乃至全球免疫领域患者的未尽之需。

对于生物制药企业来说，人才是第一要务。博锐生物始终秉持“客户第一、以人为本、锐意创新、简单高效、协作共赢、结果导向”的核心价值观和“有情怀、有温度、有价值、有回报”的四有文化，十分关注医药人才培养及基层员工成长和职业生涯规划。公司持续聚集志同道合、价值观一致的 医药人才，并为其提供灵活创新的机制和丰富的资源，积极满足优秀人才开展创新研究的目标和需求。公司设有企业博士后工作站，同时也与众多高校签署了校企合作协议书，并授牌成立“博锐生物实习实训基地”，在实习就业、人才培养和药物研发等领域均开展了大力合作。目前博锐生物以博士、硕士为研发骨干，搭建了超1000人的专业化团队，形成了研发、临床、生产、质量、注册和商业化销售等完整人才体系。

同时我们不断拓宽人才晋升渠道，采用M序列、P序列和T序列多通道晋升体系，打造丰富的线上学习平台与线下定制化通用能力、领导力和团队管理学习解决方案，将一批批有能力、有朝气、有魄力、有潜力的年轻人才推上了关键岗位。我们也希望博锐生物不断完善的晋升渠道、多元化的培训体系、优越的工作环境和丰富的文体娱乐能够吸引更多有理想、有抱负、有拼劲的医药人才加入我们，为中国生物创新药事业贡献自己的力量。

Expo组委:

疫情对于生物医药企业来说挑战与机遇并存。在您的带领下，博锐生物在疫情期间主要做了哪些工作？在后疫情时代下，您认为生物医药产业将面临怎样的新趋势？

王海彬博士：

在疫情期间，博锐生物团结一致，迎难而上。疫情对药品供应带来了重大考验，博锐生物在第一时间进行运输部署，保证旗下安健宁®等药品的及时供应，保障疫情期间快速地将治疗希望送到全国各地患者手中。疫情让人们意识到生物医药的重要性，各个国家更是把生物医药的发展提升战略地位，目前在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增加的驱动下，中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。

新冠疫情从 2020 年 1 月开始已经持续两年多，受益于新冠需求的爆发式增长，核酸检测和新冠抗原检测相关公司、新冠疫苗企业等获得了高度的关注，其业绩也相应有所增长。在后疫情时代下，生物药产业链上游的研发环节是战略制高点，也是我们关注的重点。国家对此也出台了一系列的政策进行支持，发展前景广阔。有核心创新能力的生物技术公司应紧跟医药行业创新的大趋势，随着研发能力的提升，公司有望获得可持续、高质量的发展。

目前，博锐生物是一家拥有4个研发基地、20+主要在研产品、近300名研发人员和1000+全球员工的创新型生物制药企业。与此同时，博锐生物还拥有完整且行业 的研发平台，覆盖抗体筛选、细胞构建和药学研究、临床研究的全链药物研发能力，这有助于加速生物创新药的研发速度，提升博锐生物的综合竞争力。

Expo组委:

博锐生物创新药布局十分广泛并在抗体新药的研发领域取得了众多进展，最后也想请王博士分享下最近取得了哪些喜人的进展？未来还将有哪些管线布局？

王海彬博士：

近期，博锐生物自主开发的靶向SIRPα的人源化单克隆抗体BR105临床申请获批，公司自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗HS006以及生物类似药曲妥珠单抗HS022上市申请先后获受理，在2021年底，与恩沐生物合作开发的全球首个抗CD3/CD19/CD20三抗BR110中国临床申请获批。

在管线方面，博锐专注于免疫领域的创新开发，博锐生物已经获得抗CD73抗体、抗SIRPα抗体等多个药物的临床试验许可，后续研发管线还包括多个ADC、双抗、免疫检验点抗体和Th2、Th17通路的自身免疫抗体新药等。未来，博锐生物也会选择合作的方式，进一步扩充研发管线，与恩沐生物合作的DICAD/TRIAD技术平台也将为博锐生物在双抗/多抗领域的进一步扩展提供坚实基础。