1891年，William Coley医生最早发现的Coley毒素打开免疫疗法的大门，人类在百年间不断探索免疫疗法的奥秘，1976年，人类首次将BCG膀胱灌注疗法应用于膀胱癌治疗；1980年，尝试使用IL-2进行肿瘤治疗；1985年，过继细胞疗法问世；1986年，FDA批准了IFNα治疗淋巴瘤；1991年，人类发现首个肿瘤相关抗原MAGE-1；2011年，FDA批准了免疫检查点抑制剂CTLA-4抗体治疗黑色素瘤；2013年，肿瘤免疫成为《科学》认证的年度十大科学突破，之后PD-1的问世掀起了免疫疗法的新高潮。百余年间，人类不断探索免疫疗法的奥秘，而随着免疫检查点抑制剂等新兴技术的赋能，免疫疗法正迎来 的大发展！

新世纪以来，伴随着免疫治疗药物的“井喷”，免疫治疗的市场份额也稳步扩大。根据弗若斯特沙利文报告与中国医药工业信息中心数据显示，预计全球肿瘤免疫治疗市场将以27.0%的复合年增长率于2024年扩大至957亿美元，还将持续于2030年增长至1832亿美元。中国肿瘤免疫治疗市场预计将以44.1%的复合年增长率在2025年增长至人民币198.5亿美元。基于中国庞大的人口基数，中国免疫市场的治疗药物和技术将面临着巨大且长期未满足的临床需求。

以弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为例，DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有地域NHL的30％~40％。在中国，DLBCL占所有NHL的40.8％。作为一种主要的非霍奇金淋巴瘤（NHL），95%以上的DLBCL表达B细胞分化抗原CD20，其特有的表达方式和在细胞膜上的分布特点决定了其成为DLBCL靶向治疗的主要靶点。

近十年来,随着CD20单克隆抗体的不断发展和进步,联合传统的CHOP化疗方案,在NHL的治疗中显示出良好的效果。1月7日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）安瑞昔®（泽贝妥单抗）用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤适应症上市申请获得受理，这是博锐生物获得NMPA受理的第一个1类创新型生物药上市申请，也是2022年度国内首个申请上市的生物药品种，该品种对博锐生物的产品线布局具有十分重要的意义。

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。泽贝妥单抗注射液为治疗用生物制品1类，国内外均未上市。本次申报的适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），为饱经病魔折磨的患者带来了新的希望。

作为我国免疫领域的龙头企业，博锐生物聚焦自身免疫和肿瘤免疫两大“黄金赛道”，积极推进研发创新，不断完善产品布局，致力于提供全面且多样性的产品组合。截至目前，其研发管线已多达20+，其中10余产品已进入临床试验阶段。

在自身免疫领域，博锐生物以协同科室全覆盖为布局主线，稳步推进研发项目，目前已取得阶段性成果。据报道，博锐生物四大核心产品，安佰诺®、安健宁®、安佰特®和安舒正®均已实现商业化上市，迈入了“四安”时代。2021年泽贝妥单抗申报了ITP的适应症并获得批准，进一步拓展了博锐生物在自身免疫领域的 地位。

在肿瘤免疫领域，博锐生物以细胞类型覆盖为靶点布局主线，稳步推进多项在研产品。抗CD73全人源单克隆抗体步入临床阶段，现已完成首例受试者给药；抗PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白荣获浙江省重点研发计划，也已获得临床批件；重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液处于临床II期。不仅布局单抗和双抗领域，博锐生物还进军三抗研究前沿，其与恩沐生物合作的靶向CD3/CD19/CD20三特异性抗体中国临床申请获批，这是全球首个进入临床的抗CD3/CD19/CD20三抗产品。在抗PD-L1产品临床研究中，博锐生物在一周内先后完成了治疗三阴性乳腺癌Ib/II期临床试验首例受试者给药，以及治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究首例受试者给药，展现了公司强劲的研发能力和项目推进能力。安瑞昔®（泽贝妥单抗）是博锐生物首个报产的抗肿瘤药物，也是博锐首个I类生物创新药。

值得注意的是，博锐生物1类新药BR105注射液临床申请已于1月12日获批。时隔1日，曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）上市申请获受理。据悉，BR105注射液是博锐生物自主开发的靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，其能够识别SIRPα的常见基因型，并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，解除“别吃我”信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。近年来业界普遍认为该疗法是继PD-1、PD-L1之后，又一个冉冉升起的新星。作为潜力股，目前全球尚无该通路药物获批上市，根据CPM新药研发监测数据库数据显示，与CD47-SIRPα信号通路相关的新药竞争者众多，截止目前，全球共有2款药物进入Ⅲ期临床试验，10款药物进入Ⅱ期临床试验，14款药物进入Ⅰ期临床试验，而在临床前阶段，全球仍有41款新药蓄势待发。

另外，用于治疗HER2阳性乳腺癌过表达的早期和转移性乳腺癌及转移性胃癌的曲妥珠单抗，是一种重组人源化单克隆抗体，因为能够特异性地作用于人表皮生长因子受体（HER2）并阻断其结合竞争性阻断人体表皮生长因子，从而抑制肿瘤的生长。曲妥珠单抗存在大量的临床需求，据统计我国每年大约有30万例新发女性乳腺癌患者，在全部乳腺癌患者中，约20%-25%的患者为HER2阳性。根据Frost&Sullivan统计，我国赫赛汀生物类似药市场的销售额预计将以146.6%的复合年增长率从2019年的1亿元增长至2023年的38亿元，市场潜力值得期待。

博锐生物建有4个研发基地、目前具有20+主要在研产品，近300名研发人员和临床人员，是一家拥有1000+员工的创新型生物制药企业。与此同时，博锐生物还拥有完整且行业 的研发平台，覆盖抗体筛选、细胞构建和药学研究、临床研究的全链药物研发能力，有助于加速生物创新药的研发速度，提升博锐生物的综合竞争力。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“博锐生物是以临床需求为导向进行项目立项的，成功的秘诀是理念和坚持，辅之体系与价值，坚持到最后才是优秀的胜利。在创新药研发的长路中，只有将目光放得长远，走得才会更稳。”

作为一名从业30年的资深科学家，王博士在生物医药领域有着丰富的研发、生产、项目管理经验，成果斐然。自2019年出任博锐生物CEO以来，带领公司聚焦免疫领域新赛道，发挥企业优势，形成良性互动，奠定了免疫领域龙头地位。

在谈及博锐生物的未来发展时，王博士表示：“博锐生物将进一步丰富免疫领域产品管线的布局，不断加大在该领域的 优势，并持续打造 优势，并持续打造优质优价的产品。预计到2025年，博锐生物研发及临床管线中创新品种占比将达到80%以上，同时重视国际化，将在免疫领域建立全球化合作，为全球患者带来更多的治疗新选择，帮助其改善健康，提高生活质量。”

相信以博锐生物为代表的中国创新药企业，必将抓住时代赋予的契机，化为奋发向上的动力，加大科研创新投入，完善现代创新药发展新模式，不断提高科技创新综合实力，为患者提供全面、安全、有效、可及的产品组合及解决方案，发挥模范带头作用，造福广大患者。