12月13日，国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（简称“医保药品目录”）。浙江博锐生物制药有限公司的首款国产自研靶向CD20的1类创新型生物制品，也是浙江省第一个创新单抗药物泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）进入本次国家医保目录，将大幅减轻CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的治疗负担。新版医保目录将于2024年1月1日起正式生效。

泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是一款新型抗CD20单抗，今年5月17日获国家药品监督管理局批准上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

据世界卫生组织统计，淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。美罗华®利妥昔单抗作为全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®能与B细胞表面CD20抗原特异性结合，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）等作用清除B细胞，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

临床研究数据表明，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®具有不同的氨基酸序列、不同的结合表位。与美罗华®相比，其结构进一步优化。在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。3年随访数据也显示出该药能降低复发和死亡风险。在体外生物学活性研究中，安瑞昔® ADCC更强，同时在人体药代动力学研究中表明其具有更大的稳态分布容积，在人体药代动力学研究中也显示出其能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。

弗若斯特沙利文报告分析指出，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率2030年达到106.9亿元。作为一家创新型生物制药企业，博锐生物围绕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域进行研发创新，目前已有六款产品获批上市，产品矩阵已开启以安佰诺®、安健宁®、安佰特®、安舒正®、安瑞泽®、安瑞昔®为核心的“六安”时代。其中，安瑞昔®助力博锐生物实现了在肿瘤领域的再次突破。随着被纳入医保目录，该药市场潜力值得期待。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“一直以来博锐生物都致力于为患者提供更有效、更安全可及的治疗方案。泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是博锐生物首款1类创新生物药，此次被纳入医保目录既是对我们研发实力的认可。我们希望通过这款药物，让患者有药可用、用得起好药，也为他们提供更多的帮助和支持。未来博锐生物将深耕免疫领域，专注未被满足的医疗需求，为临床提供更多诊疗选择，为患者带来更多医疗解决方案。”

她说：“非常感谢国家医保局将今年获批上市的安瑞昔®当年纳入国家医保目录。今年国家医保目录调整的评审方式和具体规则进一步优化和改进，产品品种也是历年来最多，其中肿瘤用药一直是市场的重要关注点。安瑞昔®获准纳入国家医保目录，将给更多淋巴瘤患者提供国产原创新选择。”

新版国家医保药品目录药品总数达3088种，其中126种新药进入（含105种独家药品和21种非独家药品），谈判药品数量为历年来最多，涉及抗肿瘤、罕见病、慢性病、抗病毒等，谈判成功的药品平均降价61.7%。近年来国家医保药品目录每年动态调整，6轮调整后医保药品目录内药品数量累计新增744个，包括93个高血压、糖尿病、精神病等慢性病领域用药，100个肿瘤类用药，36个罕见病用药。