近年来，一系列监管政策改革的出台，为中国医药产业创新升级营造了良好生态。越来越多的国产1类新药应运上市，高价值产品展现出的临床优势推动了产业迈向高质量发展新阶段。当前，中国医药创新已经跻身全球第二梯队，国内企业的研发能力快速提升，一批优秀的医药创新企业在市场竞争中脱颖而出，极大满足了公众快速用上新药、好药的需求。

7月2日 “愈越往昔，质造生机”CSCO——博锐生物淋巴瘤高峰论坛暨安瑞昔®泽贝妥单抗全国上市会于上海召开。安瑞昔®泽贝妥单抗适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应用于标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗是首款国产CD20抗体1类新药，同时，也是博锐生物首款自主研发获批上市的1类创新生物药。新产品上市将为DLBCL患者带来全新有力的治疗选择，并有望改写目前我国DLBCL的治疗格局。

博锐生物CEO王海彬博士

坚持企业发展节奏 构建差异化竞争优势

从企业发展的路径来看，博锐生物有着自己的节奏。在安瑞昔®获批上市前，博锐生物已经拥有了五款商业化产品，分别为安佰诺®（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗）、安佰特®（英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布）和安瑞泽®（曲妥珠单抗）。这些产品为博锐生物带来了稳定的营收并锤炼了企业研发、生产及商业化能力。

据悉，2022年博锐生物的营业收超9亿元，过去三年复合增长率超50%。身处资本寒冬，博锐生物选择了一种更务实的创新策略：聚焦于免疫领域，选择成熟的靶点，以临床需求为导向，进行差异化的创新，以期在某些维度上，实现更加优质优效的竞争表现。

博锐生物CEO 王海彬博士告诉记者，创新药企业想要从激烈的竞争中脱颖而出，除了商业化落地能力，还需要自主创新能力。博锐生物的管线布局紧密围绕临床价值和患者价值，并依循如下两个逻辑：首先，聚焦免疫相关疾病领域，如风湿科、皮肤科、消化科、血液科等，在此基础上进行交叉学科布局；其次，围绕着疾病诊疗全周期，为患者提供更多、更好的药物选择以及整体诊疗解决方案。

自成立以来，博锐生物始终围绕免疫领域进行研发创新，构筑全面且深厚的管线，致力于提供全面且多样的产品组合。在自身免疫领域，博锐生物以“四安”(安佰诺®、安健宁®、安舒正®、安佰特®)为产品主线，并积极布局其他管线，包括针对前瞻性靶点的大分子药物，以夯实在自免领域的地位。在肿瘤免疫领域，博锐生物以细胞类型覆盖为靶点布局主线，以肿瘤微环境下的不同免疫细胞机制，为产品布局策略，全方位打造多款肿瘤免疫管线。

王海彬坦言，博锐生物始终坚持以临床价值为导向，合理布局和推进研发项目，原创新药和生物类似药仍是公司持续坚持的两大核心战略。面对国内医药产业转型升级关键机遇期，公司将把精力和资源集中在更擅长且在市场具有明显竞争力的优势项目。

深挖产品临床价值，凸显产品竞争优势，“头对头”向进口产品发起挑战的泽贝妥单抗，显然就是博锐生物差异化研发布局的一个缩影。毫无疑问，CD20是一个热门靶点，除了美罗华，国内已有两款生物类似药获批上市。此外，还有多款CD20靶点产品正处于三期临床试验阶段或申报上市，细分赛道已经出现“扎堆”现象。

然而，在临床用药的实际场景中，国内依然存在着未被满足的患者需求：仅50%至60%的弥漫大B细胞性淋巴瘤初治患者实现完全缓解，患者的2年复发率高达30%至40%。因此，研发完全缓解率更高、无进展生存期更长的方案及产品，具有急迫的临床需求及广阔的市场前景。

对此，泽贝妥单抗拿出了更具说服力的临床试验数据：在与美罗华的“头对头”临床试验中，安瑞昔®组的ORR、 CR率，1年、2年、3年EFS率及OS率均高于美罗华组，同时，两者安全性无显著差异。这意味着，泽贝妥单抗为临床用药提供了一个极具潜力的治疗新选择。

王海彬博士表示，泽贝妥单抗是博锐生物在2.0阶段的产物，它的顺利上市，也标志着博锐生物正式进入了创新发展阶段。安瑞昔®的产能及销售均做好了充分准备，博锐生物能够以最快的速度进行量产、供货；同时，公司也会积极争取让安瑞昔®早日进入医保，使患者早日用到可负担得起的好药。

“研产销一体” 夯实企业平台竞争力

除了差异化的产品管线，“研产销一体”是博锐生物成功实现跨越式发展的一个关键词。

王海彬用“乐观但更谨慎”形容博锐生物的生产能力，她表示，2022年下半年，公司杭州富阳抗体药物生产线三期工程落户启动、四期项目筹备中，博锐生物的生物药规模化产能不断升级、加快释放，这将为公司未来高价值产品商业化持续增长注入强劲动力。

目前，博锐生物已具备成熟的工艺能力及稳健的生产能力，商业化产能达到20000L，累计生产批次已经近300批，成品超过500万支。

面对复杂多变的环境，企业自我的造血能力是稳住存量向做大增量的基础。博锐生物是中国第二家上市阿达木单抗注射液的公司，仅用两年时间，其产品市场份额就跃升至中国第一，商业化能力进一步得到市场验证。

在SIRPα这一高前景的肿瘤免疫靶点上，博锐生物自主研发的1类新药BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验完成首例受试者给药，之后1类新药BRY805、BR108注射液临床试验申请也在2022年12月相继获得国家药监局受理。

博锐生物在拓展单抗和双抗领域研究能力的同时，亦积极布局三抗领域。其与恩沐生物就三特异抗体BR115达成授权合作，这也是双方继2021年12月29日全球第1个抗CD3/CD19/CD20三抗BR110权益合作签署之后，在三抗领域达成的又一战略合作。

纵览全局，当下博锐生物已建成行业      的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系。从候选药物筛选，到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台；管线方面公司也有20余款主要在研产品，其中10余款已进入临床。相比于绝大多数的创新药公司，博锐生物可以说已经筑起了足够高的“安全壁垒”。

面对产业新一轮调整，大浪淘沙勇者胜。完备的组织，加上开放的合作，是任何身处其中的公司适应趋势的必然选择。

对于未来的企业发展规划，王海彬表示，博锐生物始终以开放、积极、合作、共赢的态度拥抱市场和投资者。下一步，博锐生物也将综合市场及监管政策情况，持续提升公司核心技术研发水平，加快国际化、商业化布局。