3月10日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其自主研发的1类创新型生物制品BRY805注射液临床试验申请获国家药品监督管理局批准（受理号：CXSL2200625），主要用于治疗晚期实体肿瘤。

BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1(NKG2A)的人源化单克隆抗体，通过特异性结合NKG2A阻断HLA-E与NKG2A/CD94的结合，从而释放NK细胞的杀伤活性，起到抗肿瘤作用。

NKG2A主要表达在NK细胞与CD8+T细胞表面，通常与CD94分子结合形成异源二聚体。NKG2A/CD94的主要配体是非经典主要组织相容性复合体I（MHC I）类分子人类白细胞抗原E（HLA-E），HLA-E在正常组织中表达量很低，但在肿瘤细胞表面的表达量显著上调。当肿瘤细胞表面的HLA-E与NKG2A/CD94结合时，可以激活细胞内的抑制性信号通路，抑制免疫细胞的杀伤活性，从而实现肿瘤逃逸和转移。NKG2A是一种新的免疫检查点抑制剂，可以与现有的免疫抑制剂疗法互补，具有广阔的潜在临床价值。

此次批准的临床试验是一项首次在人体中开展的开放、单臂、剂量递增的I期临床试验，旨在评估BRY805注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。目前，尚未有同靶点药物获批上市。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“我们很高兴看到BRY805注射液临床试验申请获批，这是继BR108注射液后，博锐生物今年第二款获批临床试验的1类创新型生物制品，标志着博锐生物积极夯实免疫领域的创新开发能力，我们正以持续性的里程碑式进展，切实高效地助力中国创新药的发展。下一步博锐生物将全力推进BRY805注射液的临床研究，早日实现该创新疗法并惠及广大患者。”