1月17日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液临床试验申请获国家药品监督管理局批准。BR108注射液是博锐生物自主开发的靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。

CD70是一种属于肿瘤坏死因子家族的II型跨膜蛋白, 并在多种肿瘤细胞上过表达，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、生殖细胞癌、肾癌、胸腺瘤等肿瘤，而且CD70表达与肿瘤患者免疫逃逸和增强侵袭性以及预后较差相关，这提示CD70可作为癌症早期诊断的新型生物标记、临床诊断治疗以及监测疾病预后的潜在靶点，有利于开发特异性抗体对肿瘤进行免疫治疗。

BR108是靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗，临床前研究表明，BR108与CD70具有很高的亲和力，可通过ADCC、ADCP、CDC作用杀伤多种CD70阳性肿瘤细胞。此外，BR108还可阻断CD70与其受体CD27的相互作用，解除免疫抑制的肿瘤微环境。在体内药效和毒理研究中，BR108展现了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此次批准的BR108临床试验是一项首次在人体中开展的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期临床试验，旨在评估BR108注射液在复发/难治的血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。目前全球尚未有靶向CD70药物获批上市。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“我们很高兴看到BR108注射液临床试验的获批，这是博锐生物从临床需求出发，持续打造创新管线开发能力，布局下一代靶点的新里程碑。我们期望BR108注射液的获批将为CD70阳性血液瘤患者提供更优质的治疗方案，博锐生物将全力推进BR108注射液的临床试验，为恶性肿瘤患者提供更多的靶向治疗选择。”