12月2日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅等主办的2022中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）于线上召开。浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）CEO王海彬博士受邀发表《关于生物药生产中的质量控制法规考量》的主题演讲。

Biotech和传统医药企业在资本和临床需求的催化下重新整合，进入到了一个新周期。在此背景下，如何制胜新周期将成为产业的新焦点。此次2022中国医药企业家科学家投资家大会秉承赋能中国医药产业转型升级的使命，凝聚企业家、科学家和投资家等，旨在融合政府、企业、技术、资本和临床等要素，构建富有影响力的产业生态价值链接平台。

“全球生物药蓬勃发展，中国生物药增长显著、空间巨大，生物药赛道成为全球和中国经济增长的焦点。虽然生物药具备靶向的特异性和可靠的安全性，但也对生产质量控制提出了更高的要求。” 在《关于生物药生产中的质量控制法规考量》主题演讲中，王海彬博士就生物药的前景和生产中质量控制的考量等方面进行了深入的剖析，她表示：“生物药生产中的质量控制需要基于现代分析方法、分析仪器的更新来发现更微小的差异，以此来保障产业化生产工艺的稳健及产品的质量。”

王海彬博士在报告中详细阐释了生物药生产在细胞株构建、原液生产和制剂生产等不同阶段质量控制的重要关注点，她总结道：“细胞株构建作为生产的内因，除了病毒的安全性，还应从氨基酸序列、基因拷贝数、细胞活率、密度和传代稳定性等因素进行周全考量。在原液生产阶段，物料的质量控制，尤其是培养基和细胞培养工艺参数的严格控制直接影响到产品蛋白质结构的正确折叠和翻译后修饰，如糖基化修饰和电荷异构化等，这些和产品的生物学活性密切相关。同时，纯化过程中工艺相关杂质去除的有效控制也是保障产品有效性和安全性的关键。在制剂生产阶段，可见异物和不溶性微粒等会在生产过程中影响药物疗效。由于生物药是非终端灭菌产品，严格的无菌保障也是合格药品生产的保证。”王海彬博士认为，产品质量源于设计，前期完善的研发是商业化生产批间稳定性基础，生产中的质量控制是产品质量保障的一部分，也是扎实的研发成果的延续。

与会嘉宾和专家对王海彬博士的主题分享及博锐生物在生物药生产中的质量控制所取得的经验表示赞赏并给予高度评价。未来，博锐生物将持续优化和创新生物药生产工艺和生产中的质量控制策略，不断打造创新药物核心优势和创造临床价值，为患者带来福祉。