1月7日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤适应症上市申请，受理号为CXSS2200001。这是博锐生物获得NMPA受理的第一个1类创新型生物药上市申请，也是博锐生物继安佰诺 、安健宁 、安佰特 、安舒正 获批上市后，第5个申请上市的产品。

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。泽贝妥单抗注射液为治疗用生物制品1类，国内外均未上市。本次申报的适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL是全球   常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有地域NHL的30％~40％。在中国，DLBCL占所有NHL的40.8％。

与美罗华相比，泽贝妥单抗具有不同的氨基酸序列和不同的结合表位。在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性；在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积和较低的血清药物暴露水平；在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用和对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。在III期确证性临床研究中，泽贝妥单抗注射液联合CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者在ORR上非劣于R-CHOP，且在治疗结束时CR率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗注射液组的1年PFS和OS呈现出显著优于美罗华组的趋势；治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗注射液组的CR率均显著更高，1年PFS和OS同样有显著优于美罗华组的趋势。

博锐生物总裁王海彬博士表示：“目前，博锐生物10多个产品在临床研究阶段，其中4个产品已获批上市，泽贝妥单抗是博锐生物申报上市的第5个产品，也是第一个生物创新药。该品种的上市申请是中国工程院沈倍奋院士团队多年研究产业化转化的关键标志性成果，特别感谢沈院士团队在单克隆抗体领域做出的突出贡献，为泽贝妥单抗产生的重大临床价值打下了坚实基础；也特别感谢中山大学肿瘤防治中心姜文奇教授、北京大学肿瘤医院朱军教授等全国四十多家医院和研究者，他们在推进该品种的临床研究做出了巨大贡献。我们非常高兴能够取得这一重要的里程碑，这代表博锐生物在创新性研发获得重要突破。期待它能够尽快获批上市，为中国淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。”