11月5日，浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布其自主研发的1类创新型生物制品BR105注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

BR105注射液是博锐生物自主开发的靶向SIRPα的人源化单克隆抗体。BR105识别SIRPα的常见基因型，并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，解除“别吃我”信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。

SIRPα是表达于巨噬细胞、单核细胞、树突细胞、粒细胞等髓系细胞表面的跨膜蛋白。SIRPα的主要配体CD47高表达于多种实体瘤和血液瘤细胞上，在正常细胞表面也有广泛表达。CD47与SIRPα的相互作用传递“别吃我”信号，阻止巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬。CD47/SIRPα信号与肿瘤的进展和转移密切相关，是肿瘤逃避免疫监控的重要机制之一。因此，靶向CD47/SIRPα是实现抗肿瘤免疫治疗的有效策略。CD47/SIRPα被认为是继PD-1/PD-L1后最有前景的肿瘤免疫治疗靶点之一。临床研究数据表明，CD47/SIRPα靶向疗法在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。

BR105通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路，可避免靶向CD47带来的血液毒性，安全性更优。靶向SIRPα可通过激活髓系细胞激活先天免疫反应，并且可桥接先天免疫与适应性免疫，因此，BR105具有与PD-1抗体、PD-L1抗体等T细胞免疫检查点抑制剂联用的潜力，有望解决临床上PD-1/PD-L1抑制剂面临的耐药和不响应问题。另外一方面，BR105可与靶向肿瘤相关抗原(TAA)抗体发挥协同作用，进一步增强TAA抗体介导的免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。

截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体药品上市。除了BR105外，博锐生物正全面布局下一代免疫靶点，研发管线已多达20+。其中，在CD73、SIRPα等肿瘤免疫热门靶点的研发具有 优势，多个项目已进入临床试验阶段。同时，博锐生物在自身免疫领域的研发项目也稳步推进，目前已有四个产品（安佰诺®、安健宁®、安佰特®、安舒正®）实现商业化上市，“四安”时代为博锐生物跨入发展新阶段奠定了扎实的基础，也进一步加快博锐生物在免疫领域的全面布局。未来，博锐生物将继续深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，不断完善产品布局，积极推进研发创新，为免疫患者带来更多更新的治疗选择。