10月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其自主研发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液HS636顺利完成治疗三阴性乳腺癌Ib/II期临床试验首例受试者给药。该研究Ib阶段旨在评估HS636单药治疗及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗在既往接受过≥1线全身治疗后进展的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征。此临床试验的组长单位为重庆大学附属肿瘤医院，主要研究者为曾晓华教授。截至目前，中国范围内尚无针对TNBC适应症的抗PD-L1单克隆抗体注射液上市。

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液HS636为抗PD-L1（Programmed death-ligand 1）生物制剂，属于IgG1κ型全人源单克隆抗体，通过阻断 PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80的相互作用来释放免疫应答的抑制，全面激活T细胞功能。

2020 年国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会制定的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020 版）》指出，免疫检查点抑制剂联合化疗在PD-L1表达阳性的三阴性乳腺癌中显示出了令人鼓舞的疗效。目前 FDA 批准用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂均未在中国获批三阴性乳腺癌适应症。因此中国临床肿瘤学会《乳腺癌诊疗指南（2020 版）》中，专家组鼓励晚期TNBC患者积极参与免疫检查点抑制剂相关的临床研究。

博锐生物总裁王海彬博士表示：“继2021年9月BR101首例受试者顺利入组给药后，仅一个月时间，我们迎来了HS636治疗三阴性乳腺癌首例受试者给药，这不仅展现了博锐生物在免疫领域的快速发展，更彰显了我们为免疫患者带来创新疗法的一贯承诺。博锐生物将进一步加码免疫领域的创新能力，不断实现将更多可及性良好且高质量的创新生物药早日惠及广大患者。”