9月28日，浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司（简称“杭州博之锐”）宣布其自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗（安佰特^®）上市许可申请于9月24日获国家药品监督管理局（NMPA）批准（国药准字S20210039），用于治疗类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。这是中国第二个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，也是博锐生物继安佰诺^®、安健宁^®（阿达木单抗）后第三款商业化的大分子药物。此前，海正生物也获批成为安舒正^®（枸橼酸托法替布片）的上市许可持有人。自此，博锐生物正式进入“四安”时代，也标志着其在免疫领域的      优势将继续扩大。

安佰特^®是一种重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体。肿瘤坏死因子-α作为体内重要的细胞因子之一，对维持机体平衡、抵御各种致病因子不可缺少。近年来，越来越多的研究发现，肿瘤坏死因子-α的过度表达，在自身免疫性疾病发病机制中起着重要作用。正常情况下，机体中肿瘤坏死因子-α的表达水平较低，当其浓度病理性升高时，过量的肿瘤坏死因子-α会破坏机体免疫平衡，促进炎症的发生，造成组织器官的病理性损伤。本品可与肿瘤坏死因子-α的可溶形式（sTNF-α）和透膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制肿瘤坏死因子-α与受体结合，从而使肿瘤坏死因子失去生物活性，改善炎症反应及自身免疫性疾病。

本品为注射用英夫利西单抗（类克®）的生物类似药。类克®于2006年在国内获批上市，临床使用经验丰富，治疗人群广泛，有效性及安全性均得到充分验证，该药峰值销售额达到92.4亿美元。根据FiercePharma数据，2020年全球销售额为41.95亿美元，位列全球药品销售额前20名。注射用英夫利西单抗已被《中国银屑病生物治疗专家共识2019》等指南和共识推荐作为治疗相关疾病的方法之一，同时中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》已将其纳入协议期内谈判药品目录，进一步保障药品的可及性。

作为国家重大新药创制专项支持的安佰特®，此次获批类克®在中国的全部适应症。此等适应症中国患病人数超过1000万人且持续增长，安佰特®的获批将有助于满足具有巨大长期未满足的市场需求。博锐生物将以此为契机，进一步丰富免疫领域产品管线的布局，不断加大在该领域的      优势，并持续打造优质优价的产品，为患者带来更多新的治疗选择，帮助其改善健康，提高生活水平。