8月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其核心产品安健宁^®（阿达木单抗注射液）新增适应症申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童克罗恩病，为广大儿童自身免疫病患者带来更优选择。这是安健宁^®获批的第8个适应症，也是安健宁^®在儿科领域获批的第3个适应症。

安健宁^®是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，安健宁^®可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，安健宁^®可用于治疗多种免疫介导性疾病。

安健宁^®获批的适应症: 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎以儿童、斑块状银屑病及儿童克罗恩病

克罗恩病(CD)是一种病因不明的胃肠道慢性炎性肉芽肿性疾病，合并纤维化和黏膜溃疡。临床最常见表现为腹痛、腹泻、便血或粘液血便、逐渐消瘦。相对于成人，儿童克罗恩病比较特殊，会导致身高增长缓慢，孩子明显矮小，青春期发育延迟。此外，克罗恩病可能还会表现为皮疹、肛周脓肿、口腔溃疡、关节痛、眼睛充血。青少年时期为该病高峰期，流行病数据显示，25%-30%患者在20岁之前发病，4%的克罗恩病患者在5岁前发病。相较于成年人，儿童CD具有受累广泛、进展迅速等特点，病情进展更为复杂多变且凶险，疾病诊疗具有一定困难。

近年来儿童CD患病率大幅上涨，治疗需求不断增加。临床研究表明，阿达木单抗治疗儿童CD可显著改善患者临床病症，促进瘘管闭合，维持患儿正常生长，具有疗效持久稳定，整体安全性良好，询证充分等优点。此次获批将为中国儿童克罗恩病提供新治疗选择。同时，作为注射治疗类药物还具有吸收快、药效迅速、使用便捷的特点，能为患者带来更便捷的治疗体验。

安健宁^®在儿科领域获批的第3个适应症: 多关节型幼年特发性关节炎以儿童、斑块状银屑病及儿童克罗恩病

安健宁^®于2019年12月正式获得国家药品监督管理局批准上市，此前已获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎以及儿童斑块状银屑病共7个适应症。本次新增儿科适应症儿童克罗恩病的获批能够为患者提供高品质、高可及性的治疗选择，同时将缓解该病对患儿及其家庭带来的巨大经济压力与心理负担。博锐生物也将持续拓展免疫领域产品，不断扩大免疫领域优势地位。