7月23日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布收到国家药品监督管理局先后签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液和BR102注射液分别开展用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）、恶性肿瘤的临床试验。

泽贝妥单抗注射液新增适应症

泽贝妥单抗是博锐生物自主开发的新型差异化的人鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体，此前该产品已开展非霍氏淋巴瘤的三期临床试验，原发免疫性血小板减少症（ITP）是泽贝妥单抗进入临床阶段的第二个适应症。

泽贝妥单抗是一种主要针对B细胞表面CD20抗原的单克隆抗体，WHO国际非专利名称（INN）为Zuberitamab，与跨膜抗原CD20特异性地结合后，可启动B细胞溶解的免疫反应。由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，被广泛应用于B细胞疾病的开发与治疗，包括B细胞淋巴瘤，均取得了较好的疗效；又因为其对外周血B细胞确切的清除效应，随后开始应用于自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、AIHA、冷球蛋白病、获得性血友病甲、IgM多发性神经病、肾小球肾炎及治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）等。

血小板减少症属于自身免疫系统类病症，血小板生成不足、破坏过多均有可能导致该病产生。当机体换上该病后，其皮肤黏膜就会出现出血症状，对患者正常生活带来许多不便。有数据显示，中国成人ITP年发病率为 5～10 万，60岁以上老年人是该病的高发群体。同时，ITP 也是儿童最常见的出血性疾病。ITP 患者多见为皮肤黏膜出血，严重者可发生内脏出血甚至颅内出血，重症ITP可能致死。目前治疗ITP的一线疗法是使用糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白，但激素类长期使用副作用大，常伴有骨质疏松、股骨头坏死、高血压、糖尿病、急性胃黏膜病变等不良反应发生。约有1/2以上患者使用激素治疗无效，约 1/3 的患者会出现复发，而泽贝妥单抗能够引发B细胞免疫机制，起到抑制B细胞活化作用，使人体免疫系统对药物细胞毒性产生记忆性，从而达到清除异常B细胞的作用。

BR102注射液靶向PD-L1和TGF-β

BR102是博锐生物自主研发能同时靶向PD-L1和TGF-β的双功能融合蛋白，以公司自主产权的抗PD-L1抗体为基础，其Fc末端以柔性linker连接融合突变型TGF-β II型受体胞外区（TGFβR2-ECD）。

肿瘤微环境中PD-L1和TGF-β通常会同时高表达，TGF-β除直接驱动肿瘤发生进程外，也是免疫抑制的重要驱动因素，进而介导抗PD- L1单抗的原发性耐药，且同时阻断PD- L1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用。

BR102注射液为联合免疫检查点抑制剂，通过抗PD-L1抗体和TGFβR2-ECD偶联同时阻断PD-L1和TGF-β信号通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。较PD-L1单抗药物而言，这种双功能蛋白理论上可以极大地发挥药物治疗作用。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

作为生物制药头部企业，博锐生物在自身免疫系统疾病和肿瘤领域具有完整的生物制剂产品管线以及独立的研、产、销能力。原发免疫性血小板减少症（ITP）和恶性肿瘤临床试验的开展，将加速泽贝妥单抗打造成为多适应症的重磅产品，也将进一步推动博锐生物在肿瘤领域深耕。未来，博锐生物将积极探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，也将应对迫切的医疗需求，创造更多优质良药，为患者提供重要的治疗选择。