1月19日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，与成都恩沐生物科技有限公司（以下简称“恩沐生物”）联合开发的三特异性抗体BR115注射液（CMG6A19）获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，将开展针对HER2阳性实体瘤的临床试验。

BR115是基于恩沐生物创新TRIAD三抗专利技术开发的全球首创三特异性人源化抗体。BR115可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。

与传统双抗药物相比，BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，具有更好的肿瘤特异性和安全性；对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。BR115在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解，具有较好的临床价值。

博锐生物首席医学官朱伟博士表示：“BR115具有全新的分子设计和多种新的生物学机理，此次BR115临床试验申请获得国家药品监督管理局批准是该款新药研发进程中的重大进展，博锐生物将积极推进BR115的临床试验，努力探索潜在的临床开发价值，为患者提供更好的治疗选择。”