1月8日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称：博锐生物）宣布，公司自主开发的BR105注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗胃癌的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation，ODD）。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的，可为新药开发提供一系列的激励。因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次BR105注射液获得美国FDA孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，《孤儿药法案》提供一系列配套支持政策，包括协助药物开发、临床试验费用税收抵免、新药注册申请费用减免、优先审评审批及产品获批后将享有7年的市场独占权等。

BR105注射液是一种靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，能够识别SIRPα的常见基因型(V1, V2, V8)，并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，解除“别吃我”信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。临床研究表明其适应症包括各种血液瘤和实体瘤，CD47/SIRPα靶向疗法在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。

与CD47相比，SIRPα表达更为特异，BR105注射液通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路，具有更优的安全性。2022年1月，BR105注射液临床试验申请在中国获批，国内已开展的I期临床试验已初步验证其临床安全性。2023年9月，BR105注射液临床试验申请获得美国FDA批准。截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“FDA对BR105注射液的孤儿药资格认定，是对我们在CD47/SIRPα这一肿瘤免疫治疗靶点前景的肯定以及研发实力的认可，充分证明了该药物的临床潜力，对我们开发安全性更好、有效性更优的产品赋予了里程碑式的意义。希望加快推进这款候选产品的临床试验进度，早日上市，为全球患者提供更多治疗选择。”