近日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）下属子公司杭州博之锐生物制药有限公司顺利通过浙江省食品药品检验研究院组织的《全省无菌药品生产企业制药用水微生物检测能力提升项目》的检测，能力测评结果为满意。

《全省无菌药品生产企业制药用水微生物检测能力提升项目》旨在确认全省生产企业实验室对制药用水的微生物检测能力，搭建无菌药品生产用水微生物菌库基础数据分析的技术支撑平台，有效监控全省无菌药品生产企业制药用水系统的规范。

此次检测能力提升项目从三方面对企业进行评定：

1  以盲样方式进行需氧菌总数测定的微生物指标检测能力测评。

2  针对企业的水系统设计策略、微生物监控策略、水系统涉及偏差以及微生物数据库等内容进行调查问卷。

3  收集生产企业注射用水系统微生物检测培养皿进行菌群分析。

该项目的难点在于从通知到发样盲测留给企业的时间紧凑且要求一次性检测报告结果。其次，三个样品中A样品含菌量不告知，有意制造未检出菌的现象，以此考察企业检测真实性；B样品为杂菌样，菌种繁多，有意制造染菌的现象，考验企业对个体菌的检测能力；C样品菌种生长缓慢且菌落细小，有意增加培养与计数难度，考验企业培养与准确计数能力。第三，从水系统的设计、运行、监控、异常处理、污染溯源与管理的合理性对企业进行全面考察。

近年来，药品安全问题成为社会关注问题之一。其中，制药用水中的微生物负荷对于产品质量和用药安全有着很大的影响。博锐生物更是将药品安全作为重中之重。收到浙江省食品药品检验研究院的项目通知、盲样及问卷后，博锐生物第一时间完成检测工作、报告结果、寄回样品，并真实、认真地完成调查问卷。

该检测能力测评的顺利通过是对博锐生物在水系统及无菌药品生产过程中微生物检测技术的熟练应用，微生物控制管理水平和对异常检验结果的分析、判断、处理能力，对安全隐患的排查、预防等综合实力的认可和肯定。

作为浙江省内优秀的的创新型生物药企业，博锐生物将进一步推进和提升药品的检测能力和过程控制，自觉承担起做好产业质量责任，发挥好浙江省首批“双百尖兵”实训基地的“实地”、“实践”、“实战”优势，助力生物药行业蓬勃发展，确保为患者提供安全、有效的药品。