10月7日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称：博锐生物）宣布，其自主开发的BR105注射液的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是博锐生物第一个获得FDA批准临床试验的项目。

BR105注射液是自主开发靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，能够识别SIRPα的常见基因型(V1, V2, V8)，并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，解除“别吃我”信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。

靶向CD47/SIRPα的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实，临床研究表明靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤，CD47/SIRPα靶向疗法在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。

与CD47相比，SIRPα表达更为特异，BR105通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路，具有更优的安全性。此外，CD47可与其他蛋白如TSP-1、SIRPγ等相互作用，参与的信号通路更为复杂，相应的靶向治疗方案有更多的风险考虑点，因此，开发SIRPα抗体阻断CD47/SIRPα信号通路是肿瘤药物开发更有效的策略。截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。

此前，BR105注射液临床试验已在国内获批，国内已开展的I期临床试验已初步验证其临床安全性。

博锐生物首席医学官朱伟博士表示“基于公司创新药的全球化战略布局，BR105注射液作为公司第一个获FDA批准临床试验的项目，标志着博锐生物迈出了关键踏实的一步。目前全球在新药研发领域有着激烈的竞争，创新不可或缺。博锐生物在创新方面持续进行大量投入，搭建丰富的创新生物药管线。我们期待这些管线及BR105在未来能够转化为自身免疫及肿瘤免疫领域best-in-class的疗法，惠及越来越多国内外患者。”