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国内首例 博锐生物BR110 I期临床试验完成首例患者给药

发布日期:2023-09-25

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9月25日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称:博锐生物)宣布,公司与成都恩沐生物科技有限公司共同研发的三特异抗体BR110在治疗R/R CD20和/或CD19 阳性B细胞血液恶性肿瘤临床研究中完成首例受试者给药。此次临床试验的组长单位为北京大学肿瘤医院,主要研究者为宋玉琴教授。BR110是全球第一个CD3/CD19/CD20三抗中国临床申请获批的产品。

  

研究表明,R-CHOP治疗复发患者有近30%存在CD20丢失或下调,CART-T治疗复发也普遍存在CD19丢失或下调,患者需求仍未被现有治疗手段满足。B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)在治疗过程中出现靶点表达下调或丢失可能是造成淋巴瘤复发或难治的原因之一。针对此情况,BR110的临床试验应患者需求而生。

  

该试验为一项评估三特异性T细胞介导抗体(BR110)在R/RCD20和/或 CD19 阳性B-NHL成人受试者中安全性、有效性、开放性、国内首次人体单臂研究,旨在评价BR110在CD20和/或CD19阳性的R/R B-NHL受试者中的安全性、耐受性、有效耐受剂量(MTD)/推荐的II期研究剂量(RP2D)。

  

作为全球先驱性进入临床的抗CD3/CD19/CD20三抗产品,BR110是以CD3、CD19和CD20为靶点的同类第一个T细胞衔接器三特异性抗体,能够同时靶向T细胞表面的CD3以及肿瘤细胞上的两个不同的生物标记物CD20和CD19,通过拉近肿瘤细胞和T细胞的空间距离,激活T细胞,杀伤表达CD19和/或CD20的肿瘤细胞。由于BR110与肿瘤细胞表面的CD19和CD20具有很高的亲和力,因此它不仅可以靶向CD19+/CD20+的细胞,还可以针对CD19-/CD20+和CD19+/CD20-痕量表达的细胞。

  

博锐生物首席医学官朱伟博士称:”当前,复发难治型淋巴瘤患者中存在高度未满足的临床需求,BR110是一种新型的抗CD3/CD19/CD20三特异性抗体,作为国内首款将有望解决单一靶点靶向治疗后的耐药性问题。我们很期待能够加速开发更多同类更佳 (Best-in-Class) 的治疗药物,惠及广大患者。”


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